### Acadia Pharmaceuticals: Ожидание негативного заключения ЕМА по препарату для лечения синдрома Ретта
Компания Acadia Pharmaceuticals (ACAD) сообщила о том, что ожидает получения отрицательного заключения от Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) по заявке на маркетинг препарата тробифенид для лечения синдрома Ретта. Это стало известным после недавнего устного разъяснения, предоставленного EМА.
Согласно информации, полученной от CHMP, наблюдается негативное направление голосования по заявке на маркетинг тробифенид, что может задержать возможности для его одобрения в Европейском Союзе. В случае официального принятия этого мнения Acadia намерена запросить повторную экспертизу.
Синдром Ретта — редкое нейроразвивающее расстройство, которое затрагивает примерно одну из 10 000 — 15 000 девочек при рождении по всему миру. После периода, когда развитие выглядит нормальным, симптомы заболевания обычно начинают проявляться между шестью и восемнадцатью месяцами жизни, за которыми следует потеря приобретенных навыков. Хотя некоторые пациенты могут достичь некоторой стабилизации, большинство из них сталкиваются с прогрессирующим ухудшением моторных функций с течением времени.
Стоит отметить, что в 2023 году FDA одобрило тробифенид для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей в возрасте двух лет и старше. В Соединенных Штатах препарат выпускается под брендом Daybue.
### Анализ рыночной ситуации Acadia
Несмотря на текущие трудности, Acadia демонстрирует потенциал для долгосрочного роста благодаря своим основным продуктам, таким как Nuplazid и Daybue в США. Ожидается, что компания сможет достичь совокупных чистых продаж около 1,7 миллиарда долларов к 2028 году, включая около 1 миллиарда долларов от Nuplazid и приблизительно 700 миллионов долларов от Daybue.
Nuplazid — это первое и единственное одобренное FDA средство для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом при болезни Паркинсона в США. Препарат защищен патентами до 2038 года, что обеспечивает длительный период для получения доходов, минимизируя риски от конкуренции с генериками. В первые девять месяцев 2025 года продажи Nuplazid составили 505,7 миллиона долларов, что на 13% больше по сравнению с предыдущим годом, что обусловлено ростом объемов продаж.
Препарат Daybue, который был запущен в 2023 году, также показывает обнадеживающие результаты на рынке. За первые девять месяцев 2025 года его продажи составили 281,8 миллиона долларов, что на 12% больше в годовом исчислении, благодаря росту объемов поставок и увеличению числа уникальных пациентов.
Также следует отметить, что совсем недавно FDA одобрило новую форму Daybue Stix — отмеченный отсутствие красителей и консервантов порошковый раствор для приема внутрь, который предназначен для лечения синдрома Ретта у детей и взрослых в возрасте от двух лет. Создание данного продукта расширяет ассортимент Daybue, который по-прежнему остается единственной одобренной FDA терапией для данного показания.
Таким образом, несмотря на предстоящее отрицательное заключение от EМА, Acadia Pharmaceuticals продолжает развивать свои ключевые продукты и удерживает значительные рыночные позиции, что может стать фундаментом для увеличения будущих доходов и обеспечения долгосрочной стабилизации компаний на мировом фармацевтическом рынке.
